国内首个皮下注射人免疫球蛋白获批上市

近日，国药集团所属成都蓉生药业有限责任公司（简称国药蓉生）自主研发的皮下注射人免疫球蛋白（天坛维安®）获得国家药品监督管理局上市许可批准。该产品的成功获批，填补了我国国产皮下注射人免疫球蛋白的空白，开启了国内免疫缺陷罕见病患儿免疫治疗新时代，对我国罕见病诊疗领域、血液制品行业发展以及儿童健康保障体系完善均具有里程碑式的重大意义。

皮下注射人免疫球蛋白已成为全球免疫替代治疗的重要发展方向。高浓度制剂易出现蛋白聚集、理化稳定性不佳等技术难题。国药蓉生研发团队历经多年持续攻关，成功攻克层析纯化工艺、20纳米除病毒过滤等关键技术，采用氨基酸无糖配方，将蛋白浓度提升至20%，成功实现给药途径由静脉注射向皮下注射的转变。