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国药医工总院安评中心通过OECD标准GLP完全认证

文章来源:上海医药工业研究院  发布时间:2012-04-01

  国药医工总院安评中心于今年2月13-17日接受OECD成员国荷兰GLP监察机构的正式GLP检查,并于3月16日获得荷兰政府颁发的GLP完全认证证书。这意味安评中心出具的毒理学研究实验报告可在欧盟22个成员国实现资料共享,中心已从国内一流的GLP实验室成长为与国际接轨的GLP研究机构。

  安评中心是在国家科技部“九五”攻关重点建设项目“新药研究与产业化开发(1035工程)项目”资助下建设起来的,始终以“建成国内领先、国际先进的药物安全评价研究平台”为目标。作为第一批通过SFDA GLP认证的机构,服务客户已遍及包括台湾、香港在内的我国18个省市自治区,共承担2000多项新药的临床前安全性评价研究,服务质量一直受到好评。安评中心已为我国五家制药企业按美国FDA标准执行五个药物的系统安全性评价,并经美国FDA技术审查,进入临床试验;中心3个品种的毒理报告通过澳大利亚、印度、韩国药监部门的技术审评;完成来自美国、瑞士、日本、法国、丹麦、韩国、印度等七个国家16家制药公司委托的毒理试验。安评中心的GLP研究质量已逐步获得国际认可。

  安评中心将继续巩固在中国GLP行业的领先地位,努力为中国新药研发及成果转化提供技术支撑服务。