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中生集团百白破疫苗车间通过国家GMP认证

文章来源:中国生物技术集团公司  发布时间:2008-04-30

  4月10日至12日,国家食品药品监督管理局GMP认证检查组对中生集团武汉生物制品研究所吸附百白破联合疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗的生产和质量管理情况进行了全面的检查。

  经过严格检查,检查组专家认为武汉所机构与人员健全,生产厂房布局合理,生产设备、设施、物料及产品管理符合规定,具有完善的生产和质量管理文件,对相关人员进行了再培训,生产管理符合规定。检查组认定武汉所百白破疫苗车间符合GMP认证检查评定标准。

  检查组专家对武汉所百白破疫苗车间的严格分区管理、全自动、大规模细菌发酵系统、清洗系统、分装联动系统和全自动包装系统给予了很高的评价。

  武汉所新建百白破疫苗生产车间为国家高新技术产业化示范项目,总投资6500万元,本次通过GMP认证,将极大地提高武汉所吸附无细胞百白破联合疫苗的生产能力,年产量可达到2000万人份以上,为我国全面实施扩大免疫规划,早日取代吸附百白破联合疫苗打下基础。