国药集团手足口病灭活疫苗获批进行临床研究

　　2010年12月24日，由设在国药集团下属中国生物技术集团公司的新型疫苗国家工程中心研究开发的EV71型灭活疫苗(手足口病肠病毒71型）灭活疫苗，获得国家食品药品监督管理局(SFDA)临床研究批件，即将进入临床观察阶段。这是我国疫苗研究领域的一项重大突破，也是重组后新国药集团获得的第一个具有自主知识产权的一类新药临床批件。目前全球范围内尚未见到有关这种疫苗临床批准的正式报道。

　　手足口病多发于5岁以下婴幼儿，发病的高峰期一般在5—7月，近年来在各地不断暴发并导致死亡，被卫生部列入丙类传染病。根据卫生部疾病预防控制局公布的数据，截至2010年7月22日，全国累计报告手足口病病例1280981，其中重症病例20437，死亡692人。

　　1957年，首例手足口病病例在加拿大被发现；20世纪70年代，EV71病毒在美国被首次确认。手足口病的病程变化可能非常快，EV71重症感染在10小时内出现神经系统症状，增加了救治的难度。手足口病的潜伏期为2至7天，传染源包括患者和隐性感染者，主要通过消化道、呼吸道和密切接触等途径传播，目前缺乏有效的抗病毒药物。

　　在目前诊断、治疗方法有限的情况下，最理想的措施还是借助疫苗来控制疾病的流行。2008年5月，国家科技部紧急立项，启动了“十一五”科技支撑计划应急项目“手足口病(EV71型)疫苗的研制”。该项目以国药集团所属中国生物技术集团公司的新型疫苗国家工程中心为牵头单位，与中国药品生物制品检定研究院，CDC病毒所等单位组成课题组，开展了手足口病(EV71型)疫苗的研制。

　　在科技部及中国生物技术发展中心的大力支持下，课题组历经两年半攻关，提前两年完成了EV71型灭活疫苗的设计、中试、有效性试验、安全性评价、质量控制等全部临床前研究工作。临床前研究结果初步证实，该疫苗标准先进、质量可控；现有动物实验结果表明，该疫苗可以进行临床研究。2010年6月EV71型灭活疫苗通过了SFDA药品审评中心组织的专家审评。12月24日，各项审批程序已完成，国药集团获得由SFDA签发的EV71灭活疫苗临床研究批件。目前正在进行临床的准备工作，不久将进入临床研究。