江苏正大天晴8项创新药列入重大新药创制专项

近期，正大天晴8项创新药课题被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。课题获批数量全国领先，为正大天晴历年来单年度获批课题数量之最。

此次获批立项的8项创新药，涉及肿瘤、肝纤维化、糖尿病等多个重大疾病领域的多种新靶点，包括血管生成抑制剂、胆汁酸受体激动剂等，有些靶点目前国际上鲜有相关药物上市，正大天晴在这些前沿领域投入众多资源进行药物研发，有望取得新突破。8个创新药项目中，1类新药安罗替尼非小细胞肺癌适应症已获批上市，软组织肉瘤适应症已提交生产申请，其他品种均处于临床试验阶段。

同时，正大天晴另有2项仿制药获得专项支持，分别为艾司奥美拉唑钠和利奈唑胺。艾司奥美拉唑是质子泵抑制剂中第一个单一光学异构体，与其他质子泵抑制剂相比，具有疗程更短、疗效更稳定、起效更快、药效更持久和较高的HP溃疡根除率等优势，是目前消化性溃疡的一线治疗药物。正大天晴在国内率先完成注射用艾司奥美拉唑钠（艾速平）的研发工作，2016年3月获批生产，为国内首仿。艾速平是正大天晴从“肝病领域”向“大消化领域”拓展的探路者，也是国内同品种中唯一拥有20mg规格的品牌，充分满足临床需求。上市两年多来，艾速平获得临床广泛认可，2018年市场份额达到35%，直追原研产品。

利奈唑胺是全球第一个被批准用于临床的噁唑烷酮类抗菌药，是治疗医院获得性肺炎和MRSA感染的一线用药。正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液（天礼）于2016年9月获批上市，促进公司抗感染领域产品线的进一步充实。

“重大新药创制”科技重大专项于2008年启动。截至目前，正大天晴共有29项课题获批立项，包括化学创新药16项，化学仿制药11项，生物药2项，其中包括明星产品异甘草酸镁、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、伊马替尼、达沙替尼、安罗替尼、重组人凝血因子Ⅷ等。项目列入重大专项课题，在加快药品注册审评、产品招标采购和品牌建设等方面发挥了重要作用。2018年11月26日，在国家“重大新药创制”和“重大传染病防治”专项管理工作会议上，应国家卫健委邀请，正大天晴作为“重大新药创制”专项唯一先进单位代表，作专项管理经验分享。

近年来，为顺应国内外发展形势，增强核心竞争力，正大天晴提出由“仿创结合”向“创仿结合”转变的发展思路，持续加大创新药研发投入力度，年研发投入超过销售收入的10%，在研创新药30多项，生物药20多项。此次新获立项的10项课题以创新药为主，这对正大天晴进一步提升创新药研发能力，丰富研发管线起到促进作用。正大天晴将以国家重大专项为契机，全力推进新药研发，争取开发出更多创新药物，造福国内外患者。