天士力与两家CRO公司签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向

　　11月19日，天津天士力制药股份有限公司(天士力：600535)全资子公司——天士力北美药业宣布与ICON（纳斯达克上市公司:ICLR）和PAREXEL（纳斯达克上市公司：PRXL）签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向。
 

　　天津天士力制药股份有限公司是国内领先的现代中药企业，明星产品复方丹参滴丸连续9年取得国内中药单产品销量冠军，同时复方丹参滴丸也是国内最早在美国食品药品管理局（FDA）取得新药临床研究许可（IND）的中成药，并率先成功完成了美国FDA全程监管的Ⅱ期临床试验，成为中国首个圆满完成美国FDA Ⅱ期临床试验，同时被确证安全、有效的中成药。复方丹参滴丸的国际临床研究是中国乃至全球首个复方中药完全按照现代医学标准，在FDA IND下进行的重大研究项目，它标志着对中国传统中药的现代化研究已经进入了一个全新的国际化阶段，其最终目标就是为现代中药的研发与生产建立国际标准，这一事业将是史无前例的。此次III期临床试验具备极高的科研价值，将探索并建立中成药研发的新方法和新模式，从而证明中成药将给全球医学界带来的巨大益处。
 

　　ICON与PAREXEL都是全球领先的委托合同研究机构（CRO）。与这两家国际著名CRO公司的签约反映出了天士力对于复方丹参滴丸FDA III期临床试验的高度重视及取得最终成功的决心。此次III期临床试验也是国内企业首次牵手国际CRO巨头共同探索现代中药国际化开发的标准化流程，以此共同确立中成药研究的新方法，新思路，新模式，并搭建起新药开发的全新平台。
 

　　“复方丹参滴丸全球性III期临床研究是一个具有开拓意义的标志性的临床研究，药物的研发过程包含了丰富的创新元素。我们选择了具有国际影响力的研究公司ICON与PAREXEL来支持我们的全球FDA III期临床，是基于该两家公司在试验设计、中心选择及临床管理方面具备的出色经验，他们拥有的丰富的全球性资源，两家公司与天士力积极推动现代中药全球化的强烈意愿和同时具备的专业能力能够帮助我们取得这次试验的成功。”天士力集团董事长闫希军博士说。
 

　　ICON临床研究执行副总裁马尔科姆伯吉斯博士表示：“ICON能在促进现代中药全球化的过程中发挥重要作用，实在深感自豪。凭借我们在世界各主要地区积累的丰富的研究管理经验，我们与世界顶尖的研究者建立了稳固的工作伙伴关系，而且我们的区域性检测设施战略性分布在全球各地，有助于支持全球性试验。我们期望与天士力合作，为他们成为获得美国FDA批准的第一个中药制造商的努力提供帮助。”
 

　　“我们很高兴能够协助天士力推动其全球临床开发计划，该计划预计将会向世界各地的患者展示现代中药的潜在益处,”PAREXEL亚太地区副主席Albert Liou说“我们期待着为天士力提供我们的专业知识和经验，在本地区和全球范围内，建立一个侧重于商业成功的有效的合作模式。”