上海华谊十年攻关拥有自主知识产权 Ⅱ型糖尿病新药走向产业化

文章来源:中国上海政府门户网  发布时间:2008-06-25
  不久以后,Ⅱ型糖尿病人有望用上一种上海华谊集团自主研发的生物新药,不仅疗效优于传统治疗药物,用药成本也不贵。6月18日,华谊生物技术有限公司生物医药中试及产业化基地开建,标志着历经10年攻关的国家一类新药“谊生泰”开始向产业化转化。
 
  这是我国首个拥有自主知识产权的肠促胰岛素分泌肽类药物,作为国内化工行业的龙头,上海华谊阔步挺进生物医药领域,勇夺这个“第一”。1999年起,华谊集团组织生物医药方面顶尖专家,深入生物技术开发领域,把发展生物医药作为重点培育产业之一。一个国内外热门课题很快进入视野,那就是糖尿病治疗领域的热点———肠促胰岛素分泌肽类药物的研制。

  2005年,首个肠促胰岛素分泌肽药物在美国问世。上海华谊生物医药研究团队持续钻研,终于研发出具有自主知识产权的肠促胰岛素分泌肽类药物“谊生泰”,具有与国外同类药物不同的分子结构,确立了规模化廉价生产中等长度多肽的基因工程方法。目前,“谊生泰”已经申请10多项国际国内发明专利,并储备了基因工程、微生物工程、发酵工程和酶工程等方面的人才和技术。

  与治疗Ⅱ型糖尿病的传统药物不同,“谊生泰”具有针对胰岛素和胰高糖素的双重作用机制,不仅可以控制血糖,还可以促使胰岛细胞增生。因为是非化学类药物,其毒副作用也更少。2004年,“谊生泰”项目获得国家食品药品监督管理局临床批文,迄今已顺利完成I期安全性试验、药代动力学试验和IIa期临床试验,目前正在数家医院进行IIb期临床试验,预计7月份完成,随后将进入III期注册临床阶段。华谊集团透露,预计一两年“谊生泰”就可上市销售,价格远低于同类进口药。

  18日开工建设的华谊生物及产业化基地,按照国家GMP标准设计建设,建成后将实现年产冻干粉针250万支、笔试水针250万支和冻干粉分装150万支的生产能力。基地建成后,将满足“谊生泰”临床试验用样品及上市药品生产的需要。

  目前我国糖尿病患者已超过5000万,并以每年150万人到200万人的幅度递增,其中90%以上为Ⅱ型糖尿病。