国药集团抗高血压沙坦类药物关键技术达到国际先进水平

沙坦类药物是应用最广的一类抗高血压药物，这类药物作用机制独特，适合长期用药，相关的单方和复方制剂达20余种，全球年销售额达数百亿美金，在抗高血压药物市场中占最大份额。此前我国这类药物的生产存在大量待解决的技术难题，造成这类药物的医院市场80%被瑞士、德国等西方国家占据。

国药集团联合相关企业，针对沙坦类药物领域的合成原料药催化剂毒性控制、微量基因毒性杂质去除、制剂造粒工艺创制等难题开展攻关，取得一系列进展：一是突破主要成分催化一步法制备、副产物母液还原回收、毒性杂质绿色处理等工艺难题，实现关键中间体的绿色制备；二是对这类药物制剂处方和造粒工艺进行全面创新，发明了这类药物干法单独造粒工艺和多项制剂处方；三是实现了这类药物关键成分的催化制备方法和精制工艺，使原料药生产成本下降25%～50%。

该成果授权发明专利15项，主持制定国家标准8项，获新药证书7件。经上海市药学会组织的专家组鉴定，该成果综合技术达到国际先进水平，其中关键原料中间体催化制备技术已实现国际领先。2014年，该成果获国家科技进步二等奖。

该成果已实现产业化，相关产品已覆盖国内医院总数的一半和三甲医院总数的四分之一，其中7种产品获欧盟医药管理局批准，2种获美国食品药品管理局批准，是我国沙坦类制剂中唯一实现出口欧美的系列产品。该项目成果对推动我国制药产业转型升级和药品制剂走出去具有重要意义。（国药集团供稿）